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Puma的Nerlynx在乳腺癌试验中消灭诺华的Tykerb

2022年04月28日 安庆机械设备网

Puma的Nerlynx在乳腺癌试验中消灭诺华的Tykerb

在美国临床肿瘤学会 (ASCO)年会召开之前,Puma Biotechnology 提交了一份会议摘要。其中,该公司的Nerlynx(neratinib)与罗氏化疗药物希罗达(卡培他滨)相比,与诺华公司的Tykerb(拉帕替尼)和希罗达在乳腺癌中进行了比较。Nerlynx-Xeloda组合显示出治疗优势中国机械网okmao.com。

NALA临床试验是一项针对IV期HER2 +转移性乳腺癌患者的多国,随机,开放标签III期试验,该试验已接受过两次或更多次HER2定向治疗。患者按1:1随机分组接受Nerlynx和Xeloda或Tykerb和Xeloda。共同主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

次要终点是研究者评估的PFS,客观反应率(ORR),反应持续时间(DoR),临床受益率(CBR); 干预有症状的转移性中枢神经系统(CNS)疾病,安全性和患者报告的健康结果的时间。

该试验评估了621名患者。Nerlynx-Xeloda队列在6个月和12个月时的PFS分别为47%和38%。对于Tykerb-Xeloda队列,6个月和12个月的PFS分别为29%和15%。

此外,Nerlynx-Xeloda组在同一时间点的总生存率较高,为33%,而Tykerb-Xeloda组为27%,但这没有统计学意义。

两组之间的耐受性相似,未观察到新的安全信号。

Nerlynx是Puma的第一个商业产品。在该公司5月9日的第一季度财务报告中,Puma指出,该季度的所有销售收入来自Nerlynx,其带来了4560万美元,而2018年第一季度该药物的净收入为3600万美元。该公司报告本季度净亏损1010万美元,或每股0.26美元。本季度非美国通用会计准则调整后净收入为810万美元,或每基本股0.21美元和每股摊薄收益0.20美元。

“Puma在2019年第一季度的净产品收入低于预期,”Puma董事长,首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach表示。“净收入减少的原因是本季度总收入增加的费用增加。此外,由于停止使用Nerlynx治疗的患者增加,本季度净产品收入下降。“

尽管如此,该公司预计将根据今年夏季三线转移性乳腺癌III期临床试验数据为Nerlynx提交新药申请(NDA),今年夏天与美国食品药品管理局(FDA)会面,讨论SUMMIT临床试验的临床开发和监管策略,并期望在今年下半年在其他国家对延长的辅助HER2 +早期乳腺癌适应症作出监管决定。它还希望尽快报告第二阶段控制试验的更多数据,以及今年下半年HER2突变患者的SUMMIT篮子试验的第二阶段数据。

Nerlynx是一种每日一次的口服药物,适用于在早期乳腺癌手术后完成赫赛汀(曲妥珠单抗)治疗的患者。该药物是一种激酶抑制剂。

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